美国食品和药物管理局周二表示，它已授予 BioMérieux BioFire Spotfire 系统和 Spotfire 呼吸系统 ( Spotfire R) 多联检 获得510(k) 许可，这是一种用于同时检测和识别多种呼吸道病毒和细菌的检测产品，在怀疑患有 COVID-19 或其他呼吸道感染时使用。
该系统和检验完成 FDA 的双重国籍 510(k) 和 CLIA 豁免途径进行审查，使其成为第一个通过 CLIA 豁免获得批准的呼吸道多联检产品。一般来说，这意味着操作员可以在 CLIA 豁免的环境中使用该测试，并且在进行实验室测试方面的培训或实践经验有限或没有 - 有时被称为“未经培训的操作员” - 根据 FDA 关于双重途径。
BioMérieux 去年夏天低调推出了 Spotfire 平台。在其 2022 年上半年结果的演示文稿中，它称 Spotfire 是“一种用于分子综合征测试的新模块化系统，用于解决POC设置问题”，并表示该平台可以在不到 20 分钟的时间内通过随机访问测试提供结果同时进行四项测试。该公司当时还表示，已将呼吸多联检提交给 FDA 批准。
BioMérieux在第二份证明中 说明，该手机平台的电磁学历史记录与一整张规范纸差太少，可以发展到几个版块以实现各类测试测试量市场需求。
BioMérieux临床上运作服务顶尖运作服务官 Pierre Boulud写出：“我说实话 BioFire Spotfire 完成情况报告现实的改动了客户的护肤的该游戏规律，使主任医生才能在现实的客户医治这段时间仅安全使用1次检查就为客户给予明确、短时间的诊断报告。” , 在一种声明怎么写提及。“我的总体症产品的将铺盖新西兰基本上都数客户的护肤生态环境，而显大变大我的国际业务铺盖空间和成功。”
不同BioMérieux的系统，Spotfire R Panel 应用鼻咽拭子子样本监测多至 15 个个人目标，涵盖 SARS-CoV-2，它是 COVID-19 的临床症状。一些电脑木马病原体有哪些靶标涵盖甲型和乙型流行感冒电脑木马病原体电脑木马病原体有哪些、副流行感冒电脑木马病原体电脑木马病原体有哪些、感受不到道合胞电脑木马病原体有哪些 (RSV)、人鼻电脑木马病原体有哪些、人偏肺电脑木马病原体有哪些、季性冠状电脑木马病原体有哪些和腺电脑木马病原体有哪些。病毒梦想涵盖誓师咳博德特氏菌、副誓师咳杆菌、小儿病毒性肺炎衣原体和小儿病毒性肺炎支原体。该开关预测将于 4 月在加拿大新一轮美国上市。
BioMérieux 还说明，它以及研发了 Spotfire R Panel 的优化版，被称为 Spotfire R Panel Mini，重在探测会导致上吸气道传染的几种最先见细菌：SARS-CoV-2、A 型甲流B、RSV 和鼻细菌。该探测并未香港上市营销，公司的开展在本赛季度末将其发送给 FDA 提出申请。
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