▲医治医疗器祖册人机制创造的转变 （主要来源：Medialliance）

2019年8月1日，NMPA发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西这21个地区的企业及科研机构均可成为注册人。

随后，浙江、河北、黑龙江、湖北、河南等地陆续对《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行意见征求。而广东省药监局对于医疗器械注册人制度试点工作的服务指导更为完善与细致，值得各地借鉴。下面，我们就针对广东省药监局医疗器械注册人制度试点工作的相关政策进行梳理汇总，欢迎大家批评指正。

广东省器械注册人政策梳理与汇总

▲上海省消毒产品开展治理局对相关的厂家出台《上海省医辽用具注册申请人作业制度示范区作业实现措施》通知范文（来源地：上海省药品监督管理局）

2018年8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》，意味着允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。于是，在8月20日，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知。

2018年9月14日，为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新网的意见》和《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》精神，统筹推进广东省医疗器械注册人制度试点各项工作， 广东省药品监督管理局决定成立试点工作专责工作组，以确保医疗器械注册人制度的顺利推进。

▲上海省消毒产品监管操作局对重要性行业修订《上海省医疗器械创新网登记一生产性能操作网络体系方案须知（试点）》通知范文（收入：上海省国家药监局局）

2018年10月30日，为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》通告。

▲福建省药品监督管理局更新《医疗卫生保健仪器设备申请人奖惩制度全面推广下第2类医疗卫生保健仪器设备申请证变更申请办理流程程度》（特征：福建省药品监督管理局）

2019年10月10日，结合《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）与广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，广东省药监局发布《医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序》，明确医疗器械注册人制度下的生产地址变更、注册人变更办理程序。值得一提的是，广东省药监局此次突破性的提出：若符合相应条件，广东省II类医疗器械注册证注册人可在集团公司内部进行变更。（详情点击：）

▲四川确认我国首份III类医用器戒登记申请人措施试点村登记申请证（源于：四川省食药监局）

2019年10月12日，广东省药监局对外发布：深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产颅颌面修补系统（注册证编号：国械注准20163461503）获得国家药品监督管理局批准。据了解，这是医疗器械注册人制度试点实施后，全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。

▲广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》（来源：广东省药监局）

2019年10月22日，为深入推进医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，自通知印发之日起施行。

广东省器械注册人制度申请人申报程序

1、使用 贴合《佛山省医疗保障服务器材注测成功人管控办法试点事业事业推进推进方案》的办理人，也可以用电子器材163邮箱：gddaqxzcr@gd.gov.cn向佛山省制剂督查管控局给出办理，并出具如下pdf文件：1）医疗保障服务器材注测成功办理和人受托方首要具体具体情况；2）信赖人加工机制；3）食品首要资讯、食品类型判定的按照；4）信赖人方保证食品设计的开发设计pdf文件；5）信赖人方保证重量管控标准体系运动具体具体情况的该评估报告范文；6）信赖人方对受托方的重量管控、宗合加工的能力的监测该评估报告范文；7）信赖人三方合同或合同协义、重量合同协义。 2、信息公示 省国家药监局局对符合要求《规划》的申批人开展公示网。 3、任何 1）选择《国药品监督管理局并于增大医院器戒公司注册人管理办法示范点业务的通知函》（国药品监督管理械注〔2019〕33号），个人当事人增大到住址应用于福建省管辖区内的法定代表人中介机构，受熟人增大到该资料中坚定积极参与示范点省（民族自冶区、副省级城市）的医院器戒生育中小企业。 2）申请表人示范区資格信息公示后，如不要再实行示范区的，根据智能电子电子邮件书面通知省食药监局不要再参于示范区工作上。